SOP文件编写

SOP与质量手册的编写

宁波市临床检验中心

李清华

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为什么要编写SOP和质量手册

不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重

要基础 达到实验室质量目标的依据

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质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系

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质量体系的文件构成

第一层：质量手册

纲领性文件

第二层：程序性文件

体系要素的规定

第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（SOP）

第四层：记录

表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录

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标准操作规程 Standard Operational Procedure

简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有

有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次， 但是要求逐步建立检验项目的SOP

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标准操作规程 SOP

是第三层的文件 与分析测定有关的SOP主要有两类

– 仪器操作的SOP – 分析项目的SOP

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SOP

试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOP SOP是检测系统的组成部分 是临床检验的技术档案 是保证检验结果准确可靠的必须内容 是指导检验人员正确操作的依据 但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。

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SOP的编写

SOP有基本的格式要求 由主管人员或科室负责人编写 项目有关的技术人员应参与 由科室负责人签字生效 生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了

解并掌握，并且能严格按照SOP操作。

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SOP的形式

SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改 也可汇集成一本 一个科室内SOP不能只有一本(套)

– 科室负责人或保存科室档案有一套 – 有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套 SOP）

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SOP的使用

行政和业务人员依据规程进行质量管理 SOP反映实验室的技术水平 熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出

现的问题及时纠正 进行不熟悉项目检验时，按SOP操作 SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教 材

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SOP的编写标准

国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标

准WS/T 227-2002 对一份SOP的必写的内容与格式作了规定 参见：中国临床实验室 2003年第3期 《临床实验室操作规程编写要求》

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分析项目SOP的格式和内容

（以血清白蛋白测定为例）

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1. 标题内容

主标题 有

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