真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前景的探讨

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学术探讨

真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前景的探讨谢雁呜，,毛平，田峰 t(. 1中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100;2中国中西医结合学 070 .会，北京 1 0 0 ) 0 7 0

摘要：虽然随机对照试验 (admi dcn o tas C s是评价未上市新药疗效的“ rn o z otlr l,R T ) e r i金标准”,但在解决中药上市后安佥}和有效性再评价问题上存在不足。在广大人群中开展真实世界研究(el ol td, WS,试验生 ra w r s y R ) d u时间较长，观察指标全面，可以较真实地收集药品安全性和有效性相关信息，从而为评价药品的受益一险及风采取相应措施提供重要依据。在保证人民群众用药安全、有效的前提下，基于R的中药上市后临床再评价研 WS究可能延长药品的市场生命，也有利于药品生产企业的健康发展。R是开展上市后中药临床再评价研究的一 WS种新理念，必将在中药上市后再评价实践工作中得到充分的应用和检验。 关键词：随机对照试验；真实世界研究；中药；上市后再评价；安全性；有效性中图分类号：R 8 . 25 6文献标识码：A 文章编号：10— 7 3 2 1 ) 3 0 2— 4 0 3 9 8 (0 0 0— 34 0

Pr s c fRe lW o l St dy App i a i n n s -m a ke i i c lRe v l to o ne e M e cne o pe to a rd u lc to i Po t r tng Cl ni a e a ua i n fChi s dii

XI a mig, MAO Pn T AN F n ( . si t fB sc Re e rh i l ia d cn .C ia Ac d my o E Y n n ig, I e g 1I t ue o a i n t sac n C i c lMe iie hn a e f n

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B sdo e ea pp l in ecr u ra w r td ( WS t cl c t ecmpe e s ei oma o f ae ae nagn rl o ua o,w ar o t e ol s y R t y l d u ) ol tr o rh ni fr t no ft o e u v n i s ya d e fc ie e so o t r e ig d u st r u h o s r i g t e o e alc i ia n ia o sf r a ln e i, wh c a n f t n s f sma k t r g h o g b e v n h v r l l c li d c tr o o g rt e v p n n me ih c n b ep u o t e b n f— ik a s s me to r g n e p u o t k p r p i t a u e . n t e p e s fe s rn e h lf l h e e i r se s n fd u sa d h l f lt e a p o rae me s r s O h r mi o n u g t t s a e it ae y a d ef ci e s fme i ai n, t e po t r ei g ci i a e v l a in o i e e me i ie ma be p oo g he s f t n fe tv ne s o d c t o h sma k tn ln c lr e a u to fCh n s d cn y r l n t r e ie o r g, a d lo b o du

i e t he de eo me t o ha ma e tc lma u a t r r.RW S i e he ma k tlf f d u s n as e c n cv o t v l p n fp r c u i a n f c u e s s a n w i e n p sma k tn lnia e v l ai n o i e e me i i d a o o t r e i g ci c lr e a u t f Ch n s d cne, a d i wilb o lt l e t d i h r c ie o o n t l e c mp ee y t se n t e p a tc f p sma k tn r g r e a u to n Chi . o t r e i g d e v l ai n i u na

Ke ywo d:Ra d mie o to ras; Re lwo l t d rs n o z d c n r ltil a rd su y; Chi s d c n ne e me i i e; P s - r e i g r e au to o t ma k tn e v l a in; S ey; f a tEf e ie e s tv n s

中药上市前临床试验由于受到诸多因素的限制，如研究目的比较单纯、试验对象年龄范围较窄、临床

此，在中药上市后的实际应用过程中，罕见的、迟发的或严重的药物不良反应 a vr rgrat n, d es d eci s e u o

试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等，很难得出药品全面的安全 l生和有效性结论。因

A R) D s时有发生，给患者造成伤害的同时，也严重地制约了中药产业的健康发展。药品上市后在广大人群

收稿日期：2 1— 1 1 00 0— 3作者简介：谢雁鸣 (9 9 ) 15 -,女，研究员，博士生导师，从事中医临床疗效评价和中药上市后再评价研究。E i:ziab O 5 ao. m.n ma l hnn 2 O@yhoc c。 0通讯作者：田峰，博士研究生，研究方向：中因临床疗效评价和中药上市后再评价研究。E i:t negz@16cr。 ma i fnzz 2 . n l a o基金项目：科技部“重大新药创制”科技重大专项中药市后再评价关键技术研究 (0 9 X 9 0— 3 ) k 20 Z 0 5 2 0 0。

中药新药与 I药理 2 1年 5月第 2临床 00 1卷第 3期

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中应用的有效率、长期效应、剂量和疗程、新的适应

证以及影响药品疗效的因素 (治疗方案、患者年龄、

药的临床用药剂量和疗程；④研究药物之间的相互作用，包括相互配伍、合并用药等。此外，由于妊娠或哺乳期妇女、婴幼儿和儿童、老年人及有肝肾疾病患者等用药群体的特殊性，多数中药上市前的临床研究将其作为排除病例，使得药品在特殊人群中应用的有

生理状况、合并用药等 )都是上市前研究所未能解决的。以上这些都是中药上市后再评价研究需要解决的关键性问题，这些问题的有效解决，需要通过对中药

上市后真实临床环境下用药情况进行研究，而真实临床环境下用药情况是非常复杂的，随机对照试验往往不适用于对现实临床用药情况的研究，我们需要引入一

效性信息严重缺失，临床用药往往根据医生的经验来决定剂量和疗程，带有很大的不确定性，无法获得 …… 此处隐藏：8964字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……