药品质量风险管理规程

本文介绍了药品质量风险管理概念、机构与职责、流程、风险分析、评估、控制、沟通、回顾,以及风险档案管理、风险分析工具特等内容,可作为药品行业风险管理文件模版。

药品质量风险管理规程

1、 目的

建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。

1. 范围

适用于在公司质量体系内的药品质量风险管理，它适用于药品的整个生命周期。

3. 责任

与风险管理相关部门人员负责实施本规程；风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追踪检查；风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭，对风险管理过程和结果进行最终审批。

4. 引用标准及文件

《药品生产质量管理规范》（2010年版）、EU GMP指南Volume 4和ICH Q9。

5. 内容

5.1定义

5.1.1 药品风险：与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和严重性的结合。

5.1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

5.2 质量风险管理的组织机构

5.2.1公司成立质量风险管理小组，专门负责质量风险管理工作。

5.2.2公司质量风险管理小组总负责人为质量受权人QP，负责为风险管理提供足够的资源，审批风险管理活动的启动与关闭，评估风险管理过程，回顾风险管理情况。

5.2.3各类风险小组组长一般为风险所在部门或风险控制部门的负责人。组长负责组织本组成员对相关类别的风险进行管理，及时与相关部门做好风险沟通，向本组成员讲解整个风险项目，制定风险管理计划，组织实施风险评估和风险控制。

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5.2.4各类风险小组成员至少包括风险发起人、QA人员以及其它相关部门的专业人员，必要时聘请外部专家进行风险评估。组员负责搜集潜在的与质量风险相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。

5.3质量风险管理流程

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5.4启动质量风险管理程序

5.4.1风险评估

根据科学知识和经验对质量风险进行评估，保证产品质量。风险评估包括风险识别、风险分析和风险评定三个方法面的内容，风险评估所得的结果是对风险的定量估计，或者对风险范围的定性描述。风险评估的质量取决于信息和数据的完整程度。在进行风险评估时，需要提出三个基本问题：

a、 将会出现的问题是什么？ ——风险识别

b、 问题发生的可能性有多大？——风险分析 风险评估

c、 问题发生的后果是什么？ ——风险评定

5.4.1.1风险识别往往是从风险疑问开始，风险识别包括产品对患者的风险、不符合标准的风险、不符合法规的风险以及各类潜在的质量风险等，风险识别后确定风险项目及其优先顺序。公司按风险所在部门或风险控制部门将风险分为五个类别：工程设备类风险、生产类风险、质量类风险（包括药事风险）、产品售后类风险（包括从市场信息、用户访问、投诉或药品ADR中得知的风险）和产品研发类风险。

5.4.1.2按风险类别建立质量风险小组。风险小组成员依据自己的专业知识和工作经验，使用质量风险管理方法，对风险项目进行分析讨论，确认风险项目对产品质量影响的严重性，风险小组组长根据最后的风险分析结果，填写《质量风险管理记录》（表一风险识别），其内容包括风险项目名称、类别、存在的风险点、风险危害、目前的控制方式、该项目计划完成的起至时间，经相关部门会审，质量风险管理总负责人（QP）批准后，正式启动风险管理程序。

5.4.1.3质量风险小组从文件管理员QA处取得《质量风险管理记录》编号。QA发放编号时登记《质量风险管理台帐》。

《质量风险管理记录》编号方法：QRM-yyyydd，QRM为质量风险管理记录代号，yyyy为4位年号，ddd为2位流水号。如QRM-201201表示2012年第一次质量风险管理记录。

5.4.1.4质量风险管理程序启动后，质量风险小组收集相关数据（历史数据、理论分析、已知见解与方法或各方面合理意见），分析、总结这些数据的充分性、有效性及其他相关方面。对风险项目进行分析讨论，确认危害发生的可能性、严重性以及能够识别风险的能力，确认风险接受标准。

5.4.1.5质量风险小组根据风险接受标准对已经确认并分析的风险进行评价，确定风险级别的高低。根据各类风险特点借助风险管理工具对其分析，在分析过程中各成员应充交流信息，做出风险的定量评估或定性描述。

5.4.1.6质量风险小组组长填写《质量风险管理记录》（表2风险分析与评定），其内 …… 此处隐藏：1848字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……