ISO11737-1-2006翻译版

时间：2026-01-14

医疗器械的灭菌微生物方法第一部分：产品上微生物总数的估计

前言 · · 引言 ·· 1范围 · 2规范性引用文件 - 3术语和定义 ·· ·· 4总则 · ·· · 5产品单元的选择 · 6技术的选择 · 7技术选择 · 8技术的使用 ·· ·· 附录A(资料性附录) 产品上微生物总量的估计指南附录B(资料性附录) 微生物学技术确认方法指南-· 附录c(资料性附录)参考文献 ···

医疗器械的灭菌微生物学方法

第1部分：产品上微生物总数的估计

1范围

ISO11737的本部分说明了应用于估计医疗器械、半成品或包装上活的微生物总数的一般标准。这种估计包括两个方面：微生物的计算和定性。

注1：微生物特性的本质和限度以生物负载的预期使用目的为基础。本部分没有规定计算和鉴定病毒性或原生动物污染的要求。

注2：此外，本部分不用于对海绵状脑病的起因进行切除或检测，如：疯牛病、羊搔痒症及CJD。

本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物的监控。 2.规范性引用文件

下列文件是应用本部分不可缺少的，中的条款通过GB／T 19973的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其现行版本版适用于本部分，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 ISO 10012, 测量管理系统.测量方法和测量设备的要求 ISO 13485:2003, 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ISO/IEC 17025:2005, 检测和校准实验室资格的一般要求 3术语和定义

下列术语和定义适用于本部分。 3．1

生物负载bioburden

一件产品和／或无菌阻隔系统上存活微生物的总数。 [ISO/TS 11139:2006, 定义2.2] 3.2

纠正 Correction

消除已发现的不合格所采取的措施。

注：纠正可连同纠正措施一起实施(3.4).

[ISO 9000:2005, 定义 3.6.6]

3.3

correction factor 修正系数

补尝从产品和/或培养基上无法完全洗脱的微生物的数值 3.4

纠正措施 corrective action

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

注 1 一个不合格可以有若干个原因

注 2 注3

[ISO/TS 11139:2006, 定义 2.8] 3.5

培养条件 culture conditions

促进微生物发芽、生长和/或繁殖所采用的生长培养基和培养方法的组合。

注培养方法可包括温度、时间和其他规定用于培养的条件。

[ISO/TS 11139:2006, 定义2.10] 3.6

设定 establish

通过理论评价确定，并经实验工作证实。

[ISO/TS 11139:2006, 定义 2.17]

3.7

医疗器械 medical device

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、及其、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但有可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）。 [ISO 13485:2003] 3.8

微生物表征 microbial characterization 把微生物归类成主要类型的一般方法。

注：列如：可根据采用的选择性培养基、菌落或细胞结构形态，染色特性或其他特性，组合成各个类型。

[ISO/TS 11139:2006, 定义 2.25]

3.9

预防措施 preventive action

为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

注 1 一个潜在不合格可以有若干个原因。.

NOTE 2 采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施 (3.4) 是为了防止再发生。 [ISO 9000:2005, 定义3.6.4] 3.10

产品 product 过程的结果