Standard Operation Procedure

一、目的Purpose：

建立一个有效的偏差管理体系，对于从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差进行调查、处理、纠正和采取纠正预防措施，以控制偏差对产品质量的影响，并防止偏差的重复产生。 二、定义Definition：

1. 偏差：指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。 偏差范围包括从物料进厂到成品出厂的生产全过程中可能影响产品有效性、纯度、特性、安全性的所有偏差。

具体适用但不限于下列活动： 物料采购、储存、运输和称量； 生产和包装操作； 取样、分析、环境测试等；

厂房设施、生产设备的维护保养及管理、计量设备及仪器的校验与辅助系统的操作等； 其他。

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2. 纠正或纠正行动：为消除已发现的不合格所采取的措施。如返工或降级等。纠正可连同纠正措施一起实施。

3. 纠正和预防措施（CAPA）：分为纠正措施和预防措施，定义详见《纠正和预防措施控制程序》。 三、职责Responsibility：

1. 质量保证科负责本文件的起草和修订。 2. 质量管理负责人负责本文件的批准。

3. 偏差发现人及时报告并记录偏差；偏差发现地点部门当班主管负责偏差的确认和应急处理；QA负责偏差的分类，对重大及主要偏差协调成立跨部门处理团队，负责批准纠正和CAPA措施、跟踪CAPA的实施、审核和保存偏差调查报告，负责偏差趋势分析；跨部门偏差处理小组负责偏差原因的分析及提出纠正及CAPA建议；相关责任部门负责纠正及CAPA计划的制订及实施。质量管理负责人负责偏差调查报告的批准。

四、程序Procedure：

1. 偏差处理流程 偏差处理流程图见附件1： 2. 偏差的的发生和识别

2.1 各职能部门负责人应确保对本部门所有人员进行充分的培训，培训内容包括本管理程序、相关的岗位操作规程、标准及其他管理类文件。确保所有与药品生产质量相关人员均理解偏差概念并具备识别偏差的能力。

2.2 如果偏差没有在发生时被及时发现，而是在事后被发现（如批记录审核过程、产品回顾或后续工序等），应对相关员工进行是否具备适当偏差识别能力的评估，必要时采取适当的改进措施（如培训、调整职责或职务等）。 3. 偏差的记录和报告

3.1任何人发现任何偏差或潜在偏差应立即（2小时内）报告发现地点当班主管或部门负责人，并填写“偏差报告和调查表”（见附件2）偏差描述部分。

3.2偏差的描述应尽可能详细，内容包括但不限于偏差发生时间、地点、人员、过程及受到（或可能受到）影响产品的名称、批号、数量等内容。

3.3 偏差发现地点部门当班主管或负责人，接到偏差报告后应立即安排现场确认并判断是否需要采取应急措施，以防止偏差的扩大或恶化。对确定的应急措施应及时在“偏差报告和调查表”应急措施栏内详细记录。应急措施应符合公司安全程序及其他程序要求，通常包括下

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述行为：

暂停生产 物料或产品隔离 物料或产品分小批 设备暂停使用 紧急避险等

3.4偏差发现地点部门当班主管或负责人或其授权人员在偏差确认后12小时内向QA报告已发生的偏差并在24小时内向QA偏差管理员或QA当班主管提交“偏差报告和调查表”。 4. 偏差编号及分类

4.1 QA在接到偏差报告后对偏差进行编号和登记，填写“偏差汇总登记表”（见附件3），偏差登记表的电子版文件要设置密码保护，密码至少大于6位数，可以由大小写英文和数字组成。密码由QA偏差管理员及其主管控制，每三个月修改一次。偏差编号格式及原则如下： 偏差编号：DV年份(4位数)―流水号(3位数)；

4.2偏差分类：QA在完成偏差编号后对偏差进行分类，偏差分类的主要依据是对产品质量的影响，通常情况需综合考虑以下因素：

偏差的性质 偏差的范围大小

对产品潜在质量影响的程度 是否影响患者健康 是否影响注册文件

4.2.1重大偏差：

该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或影响范围涉及多个批次的产品，或导致严重的法规文件不符合，或可能导致产品的报废。必须按照规定的程序进行跨部门联合深入的调查，查明原因。除必须采取纠正措施外，还必须建立长期的预防性机制。此类偏差必须具有纠正及CAPA过程并完成“偏差报告和调查表”（见附件2）。 4.2.2主要偏差：

该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，或者偏差的性质严重，影响范围较大，必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正的措施并进行整改和追踪检查确认。此类偏差应具有过程体现、纠正和CAPA过程并完成“偏差报告和调查表”。

标准操作规程

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4.2.3次要偏差：

属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或者是经评估风险可接受的偏差，即该类偏差发生时，产品质量必须是合格的。无需进行深入的调查，但可以立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他相关的GMP受控文件中。此时，可以不需要跨部门 …… 此处隐藏：3667字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……