药品生产质量管理规[1]..

药品生产质量管理规范

（第二次征求意见稿）

国家食品药品监督管理局

电子版目录

第一章 总则.................................................................................................................1

第二章 质量管理.........................................................................................................1

第一节 原则 ............................................................................................................................. 1

第二节 质量保证 ..................................................................................................................... 1

第三节 质量控制 ..................................................................................................................... 2

第四节 质量风险管理 ............................................................................................................. 3

第三章 机构与人员.....................................................................................................3

第一节 原则 ............................................................................................................................. 3

第二节 关键人员 ..................................................................................................................... 3

第三节 培训 ............................................................................................................................. 5

第四节 人员卫生 ..................................................................................................................... 5

第四章 厂房与设施......................................................................................................5

第一节 原则 ............................................................................................................................. 5

第二节 生产区 ......................................................................................................................... 6

第三节 仓储区 ......................................................................................................................... 7

第四节 质量控制区 ................................................................................................................. 8

第五节 辅助区 ......................................................................................................................... 8

第五章 设备..................................................................................................................8

第一节 原则 ............................................................................................................................. 8

第二节 设计和安装 ................................................................................................................. 8

第三节 维护和维修 ................................................................................................................. 9

第四节 使用、清洁及状态标识 ............................................................................................. 9

第五节 校准 ............................................................................................................................. 9

第六节 制药用水 ................................................................................................................... 10

第六章 物料与产品....................................................................................................10

第一节 原则 ........................................................................................................................... 10

第二节 原辅料 ........................................................................................................................ 11

第三节 中间产品与待包装产品 ........................................................................................... 12

第四节 包装材料 ................................................................................................................... 12

第五节 成品 ........................................................................................................................... 13

第六节 特殊管理的物料和产品 ........................................................................................... 13

第七节 其它 ........................................................................................................................... 13

第七章 确认与验证....................................................................................................14

第八章 文件管理........................................................................................................15

第一节 原则 ........................................................................................................................... 15

第二节 质量标准 ................................................................................................................... 16

第三节 工艺规程 ................................................................................................................... 17

第四节 批生产记录 ............................................................................................................... 18

第五节 批包装记录 ............................................................................................................... 18

第六节 操作规程和记录 ...................................................................................................... …… 此处隐藏：17964字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……