开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立

医疗器械不良事件监测工作 相关技术要求

开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立

内 容 提 要

基本概念 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责 报告的范围、程序和时限

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医疗器械医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、 器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材 料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理 料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理 学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预 期目的： 期目的： (一)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； (四)生命的支持或维持； (五)妊娠控制； (六)医疗器械的消毒或灭菌； (七)通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断 目的提供信息。(医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿)第一章第五条) 医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿)第一章第五条)

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1.什么是医疗器械不良事件？ 1.什么是医疗器械不良事件？ 什么是医疗器械不良事件 是指获准上市、合格的医疗器械 是指获准上市、合格的医疗器械 获准上市 在正常使用情况下，发生的或可能发 正常使用情况下， 情况下 生的任何与医疗器械预期使用效果无 生的任何与医疗器械预期使用效果无 关的有害事件。

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2.应该报告的医疗器械不良事件 2.应该报告的医疗器械不良事件获准上市、 合格的医疗器械， 获准上市 、 合格的医疗器械 ， 在正常 使用的情况下， 使用的情况下 ， 出现与医疗器械预期使用 效果无关的， 并可能或者已经导致患者死 效果无关的 ， 并可能或者已经导致患者 死 严重伤害的事件 事件。 亡或严重伤害的事件。

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⒊什么是严重伤害？ 什么是严重伤害？有下列情况之一者： 有下列情况之一者： 1.危及生命 2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结 构的永久性损伤 3. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性 伤害或损伤

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⒋什么是医疗器械不良事件监测？ 什么是医疗器械不良事件监测？

对可疑医疗器械不良事件的发现、 报告、评价和控制的过程。

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相关规定关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 (国药监械[2002]400号) (国药监械[2002]400号) 关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作 的通知(国食药监械[2

003]245号) 的通知(国食药监械[2003]245号) 关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和 医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术 要求的通知(国食药监械[2004]482号) 要求的通知(国食药监械[2004]482号) 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜 的公告(国食药监械[2006]406号) 的公告(国食药监械[2006]406号)

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内 容 提 要

基本概念 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责 报告的范围、程序和时限

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(一)产生医疗器械不良事件的主要原因

1.产品的固有风险(风险可接受) 产品的固有风险(风险可接受) 设计因素 材料因素 临床应用

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2.医疗器械性能、功能故障或损坏 医疗器械性能、 没有达到预期的功能( 没有达到预期的功能 ( 心脏瓣膜置换术后碟片脱 落) 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； 在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； ( OK 镜 ， 通过改变角膜的形态来矫治屈光不正 。 但 OK镜 通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。 应及时更换，说明书未注明) 应及时更换，说明书未注明)

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(二)医疗器械上市前研究的局限性医疗器械产品上市前，由药品监管 医疗器械产品上市前， 部门对产品实行注册审批，对其安全性、 部门对产品实行注册审批，对其安全性、 有效性进行评价 物理、 物理、化学评价局限 生物学评价局限 临床评价局限

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(三)影响医疗器械不良事件报告的原因

害怕引起医患纠纷 对不良事件概念及报告范围认识模糊 “事件” 不等于“事故” 事件” 不等于“事故”

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(四)正确认识医疗器械不良事件科技水平的制约、实验条件的限制 科技水平的制约、

有效监测，科学分析，及时采取有效措施 有效监测，科学分析，

保证器械安全有效， 保证器械安全有效，促进产品水平提高

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有害事件

其他原因造成 的死亡、 的死亡、严重 伤害事件 死亡、 死亡、 严重伤 害医疗 器械不 良事件 可报告的 事件(死亡 死亡、 事件 死亡、 严重伤害) 严重伤害

医疗器械 不良事件

非死亡、 非死亡、严重伤害 医疗器械不良事件

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(五)医疗器械不良事件监测实质通过对医疗器械使用过程中出现的可疑 不良事件进行收集、报告、 不良事件进行收集、报告、分析和评价

防止医疗器械严重不良事件的重复发生 和蔓延，促进产品进步， 和蔓延，促进产品进步，保障公众安全