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一类医疗器械备案

产品检验报告要求

产品检验报告没有格式方面的要求。

企业可以提交全性能委托检验报告。

企业也可以提交全性能自测报告，如企业提交的是全性能自检报告，则产品检验报告内容以及资料保存方面的要求如下：

1、 应为产品全性能自检报告。

2、 检验的产品应当具有典型性。

3、 在产品检验报告中逐一列明产品技术要求中的性能指标（标出在

产品技术要求中的序列号，性能指标项目）。

4、 检验结果应记录原始测试数据，并明确检验结论。

5、 应有检验人员的签字。

6、 企业留存所有的原始测试数据备查。

企业提交产品检验报告（包括自测和委托检验）时作如下承诺： 本公司承诺：按如下要求提交了此次申请备案的 （产品名称） 中具典型性的产品的全性能自测报告（全性能委托检验报告）。

国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“产品检验报告”的相关要求。