规定了在药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中产生的所有的产品质量风险管理,从而确保生产出的产品符合预订用途和注册要求,

质量风险管理规程

1.主题内容及适用范围

1.1本规程规定了在药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中产生的所有的产品质量风险管理，从而确保生产出的产品符合预订用途和注册要求， 1.2 本规程适用于企业产品质量风险的管理。 2 .责任：：

2.1企业的决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理的协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，相应的资源保障以及经审核的质量风险管理体系。

2.2质量风险管理工作由各职能部门成员组成的专项小组来完成。除了质量风险管理的专业人士，质量风险管理工作小组的成员还应包括其它合适领域的专家。 2.3质量部QA负责组织产品质量回顾分析工作。

2.4 相关部门负责配合质量部产品质量回顾活动的展开，并进行审核。 2.5 质量副总负责产品质量回顾报告的批准。 3质量风险的管理简述：

由企业董事会、管理层和所有员工所共同参与的，目的就是把产品质量风险控制在企业承受范围之内，并增进企业价值的过程，也就是要将产品质量风险意识转化为全体员工的共同认识和自觉行动，产品质量风险管理需要风险管理人员、科学的方法来实施，以确保所有产品质量风险都得到识别，让识别的产品质量风险都得到控制。通过对产品质量风险的沟通和审核确保此产品质量风险已得到根本解决，确保此产品质量风险已无再次发生的可能性。 4. 管理内容与要求：

4.1质量风险管理的定义及原则:

4.1.1定义：为回顾产品质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 4.1.2质量风险管理的原则：

4.1.2.1质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。

4.1.2.2质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。

4.2常规的质量风险管理程序:

规定了在药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中产生的所有的产品质量风险管理,从而确保生产出的产品符合预订用途和注册要求,

质量风险管理是一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。下图为质量风险管理流程，此流程中各部分侧重点会因具体情况有所不同，但是一个完整质量风险管理程序，应合理地考虑所有因素。下图为质量风险管理流程的模式：

图 典型的质量风险管理流程图

4.3.质量风险评估由质量管理部门专人每月对产品质量风险进行评估一次，评估应做到： 4.3.1质量风险确认：

4.3.1.1.利用各种信息和经验，对工艺、设备、系统、操作过程中存在的质量风险的确认； 4.3.1.2确定研究的生产过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。 4.3.1.3识别潜在的质量风险源；

4.3.1.4根据产品的生命周期和相关部门发生的产品质量风险，分别采用工具流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据或回顾，列出所有可能产生产品质量风险的因素，并列出所有发生产品质量风险的可能。 ⑴药品的生命周期：

规定了在药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中产生的所有的产品质量风险管理,从而确保生产出的产品符合预订用途和注册要求,

① 物料的购入和监控（QA检查是否合格、物料的贮存是否合格） ② 物料的检验（检验程序是否正确、检验仪器是否正常）；

③ 物料的放行（物料是否经过质量评价、物料质量评价的结论是否明确、是否经过指定人员签字）；

④ 产品生产（生产过程中可能产生的问题能否解决）；

⑤ 产品包装(包装材料是否经过检验并合格、待包装产品是否经过检验并有包装指令单、包装人员是否经过培训并熟知包装操作规范)；

⑥ 产品的贮存（产品的贮存条件是否合格、是否和产品相适应）；

⑦ 产品放行（是否经过质量评价、是否有明确的结论、是否有质量授权人签字）； ⑧产品发运（是否有发运录、记录是否保存在有效期后一年、零头包装是否合格） ⑵企业各部门的产品质量风险：

①生产上对产品质量的风险：人员操作不规范、设备磨损未得到及时维修保养，物料的领入存在错误，由车间和生产部解决；

②质量上的风险：生产过程中产品质量风险没有得到根本解决、没有发现出现的隐蔽问题，质量管理部门和生产部门研究解决；

③设备和设施对产品质量存在的风险：设备的磨损或破损没有得到根本解决、空调净化过滤系统存在问题、工艺用水制水存在问题，由车间会同工程部门负责查明原因，研究解决问题的办法；

④贮存和发运的风险：产品贮存和发运的条件与产品贮存要求不符，由仓储发运部门查明原因，研究解决。 4.3.2质量风险分析：

4.3.2.1 对已经确认的质量风险及其危害性进行分析，应及时识别和列出可能的因素，逐一进行评估。对质量问题的严重性进行评估，并对所有可能发生的问题进行评估分类，按其严重程度即严重性系数的分为1~5分数标准， …… 此处隐藏：6887字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……