药品质量验收操作规程

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1 适用范围 本规程适于药品的检查及验收。 2 检验项目检查方法及判断标准。 2.1 片剂的验收 2.1.1 定义：片剂系指药物(药材提取物，药材提取物加药材细粉)与适宜的辅料均匀 压制而成的园片或异形片状的固体制剂。 2.1.2 片剂的检查验收 1)外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、 发霉、破损。 2)检查方法及判断标准、取 5-10 瓶，自然光下检视。 a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。 b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。 c.无裂片、脱壳、掉皮现象。 d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。 e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。 f.封口应严密，无破损。 2.1.3 重量差异检查。 化学药检查方法：取药品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密 称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标 示片重比较) 超出重量差异限度的药片不得多于 2 片， , 并不得有 1 片超出限度一倍 (中 国药典 2000 年版二部) 。 中成药检查方法：取供试品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精 密称定每片的重量， 每片重量与标示片重相比较 (凡无标示片重的应与平均片重相比较) 超出限度的不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度一倍(中药药典 2000 年版一部) 。片 剂重量差异限度应符合表中有关规定。 平均重量 重量差异限度

2.1.4 名词解释 a.麻面：片面粗糙不光滑。 b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。 c.花斑：片面呈现较明显的斑点。 d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。 2.2 注射剂的验收 2.2.1 定义：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液(中药注 射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液以及 供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液) 以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或 浓溶液。 2.2.2 注射剂的检查验收 1)外观及包装检查： 主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动 及安瓿印字等。 2)检查方法及判断标准： 检查方法：每批取 20ml 以下样品 20~30 支或大输液 5~10 瓶，置自然光下检视。 a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国

药典》 2000 年版(二部)附录 IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。 b.不得有结晶析出(特殊品种除外)混浊、沉淀及长霉等现象。 c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过 5%。 d.焦头不得超过 2%。 e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 f.不得有裂瓶(裂纹)封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶(袋)装注射液封口应严密，不得 有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈 三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动) 。 3)澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。 g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。 3)澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.2.4 油针剂的检查验收 1)外观及包装检查： 主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口 漏油及印字等。 2)检查方法及判断标准： 取检品 20~30 支，置自然光亮处检视。 a.溶液应澄明，色泽一致，需作颜色检查的，应符合规定。 b.不得有混浊、霉菌生长、异臭和酸败等现象。 c.焦头总和不得超过 2%。 d.不得有裂瓶及封口漏油等现象。 e.印字检查同水针剂。 3)澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.2.5 混悬针剂的验收 1)外观及包装检查：主要检查色泽、长霉、异物、裂瓶、印字。 2)检查方法及判断标准：检查方法同水针剂。 判断标准： a.每支色泽应均匀、无霉变及异物； b.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过 5%。 c.焦头不得超过 2%。 d.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 e.不得有裂瓶(裂纹)封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶(袋)装注射液封口应严密，不得 有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈 三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动) 。

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1)化学药检查方法：除另有规定外，取胶囊 20 粒，分别精密称定重量后，倾出内容物 (不得损失囊壳) ,硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通 风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的重量与平均装量。每粒 内容物的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于 2 粒，并不得有一 粒超出限度的 1 倍。 (中国药典 2000 年版二部) 胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定。 胶囊剂的装量差异限度规定 平均装量 0.30g 以下 0.30 或 0.30g 以上 装量差异限度 ±10% ±7.5%

2)中成药检查法：取供试品 10 粒，分别精密称定重量，倾出内容物， (不得损失囊壳) 硬胶囊剂囊壳用小刷试净，软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽 …… 此处隐藏：6784字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……