电大《医药商品学》期末复习考试知识点复习考点归纳总结

【最新】电大医药商品学期末考试考点归纳总结

1.医疗器械产品注册证书有效期

医疗器械产品注册证书有效期4年。有效期满前6个月内申请重新注册,连续停产2年以上的,产品注册证书失效。

2.什么药品可以在网上企业间流通（找不到。百度）

第一：如果你是药品出售方，需要取得《药品经营许可证》；

第二：如果你是网络平台提供方，需要取得《互联网药品信息服务资格证书》；

第三：如果你的网络平台不仅提供信息还提供交易，需要取得《互联网药品交易服务机构资格证书》

第四：根据《互联网药品信息服务管理办法》，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的信息不得发布，其他药品都可以（处方药不可以）

第五：发布药品信息是发布药品广告的行为，你作为发布方有法定义务审核相关信息是否取得《药品广告审查批准文号》

3.生化药品包括什么类别

①氨基酸、多肽和蛋白质如人血白蛋白、干扰素

②酶制剂类如胃蛋白酶、尿激酶

③其他类核酸及其降解物和衍生物如多聚核苷酸、多糖类如肝素、脂类药品如人工牛黄、其他生化药品如维生素。

4.药材炮制的目的

①去除杂质和非药用部分

②消除或减少药物的毒性和副作用

③改变药物的性能④便于制剂和贮藏及保存药效

⑤矫臭矫味便于服用

5.医药商品内哪些必须要注册商标

必须使用注册商标的人用药品包括中成药含药酒、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。对于进口药品不要求必须使用我国注册商标但进口药品分装销售时必须在其说明书或者包装上注明原商标或者使用分装企业的注册商标。

6.商品标准化的形式有哪些.(不是书上的)

简化、统一化、系列化、通用化、组合化

7.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药品包装材料包括什么

Ⅰ类包装材料指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器主要包括用丁基橡胶瓶塞、药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片、复合膜袋、塑料输液瓶袋、固液体药用塑料瓶、塑料滴眼剂瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素瓶铝塑组合盖等

Ⅱ类包装材料指直接接触药品但便于清洗在实际使用过程中经清洗后余姚并可以消毒灭菌的药品包装材料、容器主要包括药用玻璃管、玻璃输液瓶、玻璃模制抗生素瓶、玻璃模制口服液瓶、玻璃管制口服液瓶、玻璃黄料、白料药瓶、安瓿、玻璃滴眼剂瓶、输液瓶天然胶塞、抗生素瓶天然胶塞、气雾剂罐、瓶盖橡胶垫片垫圈、输液瓶涤纶膜、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等

Ⅲ类药品包装材料指Ⅰ、Ⅱ以外其他可能直接影响药品质量的药品包装材料和容器主要包括抗生素瓶铝合金铝盖、输液瓶铝合金铝、口服液瓶铝合金铝、铝塑组合盖等。

8.不合理用药表现

①适应症不当，没有对症下药

②联合用药不当，发生有害的药物相互作用，如药理拮抗、配伍不当等

③给药方案不合理，如过多地使用注射剂，甚至是在口服剂型更适合的情况使用

④给药剂量不合理，擅自增加或缩减药物使用量

⑤给药途径不合理，如将口服抗感染药物外用与皮肤黏膜

⑥疗程不合理，没有按照规定的疗程服用药物，擅自停药或增加服药时间

⑦患者使用的药物过多（或大方）

⑧重复给药

⑨滥用抗菌药物，如当病毒感染时使用抗生素治疗

⑩不恰当的自我药疗，主要表现在不合理使用处方药方面

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9.商品质量管理的发展经历的阶段

1）工业时代以前的质量管理

2）工业时代的质量管理：①质量检验阶段：质量检验机构已被独立出来，由专职检验部门实施质量检验。②统计质量控制阶段：特征是数理统计方法与质量管理的结合。③全面质量管理阶段：20世纪50年代以来

10.中成药的特点

随时可以取用，勿需再行加工，而且有利于贮存，便于携带，以应急需。

11.药品的储存和保养色标管理的内容

贮存的基本要求：1）色标管理：合格药品——绿色；不合格药品——红色；质量状态不明确药品——黄色。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。2）搬运和堆垛要求3）分类贮存管理4）温度湿度条件5）光线的要求

12.先产先出、近期先出、易变先出、先进先出的含义（P107 百度不知道）

13.影响药品质量的外在因素

①日光；②空气；③温度；④湿度；⑤微生物与昆虫；⑥其他因素；7.时间

14.注册商标有效期

《商标法》规定注册商标的有效期为10年。注册商标有效期满，需要继续使用的，商标注册人可以提出续展申请，每次续展注册的有效期为10年。

15.中药的性能包括什么？四性、五味是指什么？

中药商品的性能，指与中药商品治疗作用有关的性质和功能，是所有药物共同具有的一些普遍特性。中药商品治疗疾病的偏性是多种多样的，将其复杂的性质与功能概括起来，主要有四气、五味、升降浮沉、补泻归经、有毒无毒等方面。

四气，即指药物具有寒、热、温、凉四种不同的药性。

药性的五味是指药物有酸、苦、甘、辛、咸五种不同的味道因而具有不同的治疗作用。16.

16.医药商品信息收集的原则

完整性、准确性、合法性、时效性、系统性

17.中药材产地加工的目的

①除去杂质和非药用部分，保持药材纯净

②进行初步处理，使药材保持干燥

③通过整理，分出不同等级

④形成一定的商品性状，并有利于进一步深加工、市场流通和临床使用。

18.医药商品开发的特点

目的性明确、针对性强、成本较低、周期较短、经济效益和社会效益较高

19.化学药品、中药材、中成药的保管养护

干燥法、密封贮藏法、吸潮养护法、对抗贮藏法、化学药剂养护法、气调养护法、地下贮藏、辐射处理密封贮藏、鲜活养殖贮藏（书上只能找到这些了）

20.中成药的服用禁忌

①龙胆酊等苦味健胃药忌蜂蜜、大枣、甘草等甜味食物

②双黄连忌大蒜

③发汗药忌食醋和生冷食物④人参忌萝卜、大蒜

⑤妊娠禁忌

21.玻璃、塑料包装材料的优缺点

玻璃——优点：能防潮、易密封、透明和化学性质稳定等，是目前使用最多的药品包装材料之一。缺点：如较重、易碎、还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。塑料——优点：包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、质量轻、携带方便、价格低廉。

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缺点：塑料在生产过程中常加入附加剂，如增塑剂、稳定剂、抗氧剂、防腐剂及着色剂等，作为直接接触药品的包装材料，这些附加剂可与药品发生化学反应，以致药品质量发生变化。塑料还具有透气、透光、易吸附等缺点，均可加速药品的氧化变质。

22.医疗器械产品生产注册制度

①生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

②生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证。

③生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二第三类医疗器械，应当经过临床认证。

23.药品的分类

①按医药商品来源和性状：来源于动物的药、来源于植物的药、来源于矿物的药、生物制品、人工合成药

②按医药商品的剂型分类：片剂、注射剂、丸剂和滴丸剂、膜剂、胶囊剂、液体制剂、半固体制剂、栓剂、气雾剂、粉剂

③按医药商业保管习惯分类：针剂类、片剂类、水剂类、粉剂类

④按我国药品管理制度分类：处方药品与非处方药品分类、国家基本药物与非基本药物分类

⑤按药品的特殊性分类：普通药品、特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品）

⑥按现代药与传统药的习惯分类：现代药、传统药

⑦按药理作用和临床用途分类

⑧其他分类——新药与仿制品

24中药的类型（中药类商品的分类）

中药材、饮片、中成药、中药提取物

25包装材料的优缺点

①玻璃——优点：能防潮、易密封、透明和化学性质比较稳定。缺点：较重、易碎，还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。

②塑料——优点：包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、重量轻、携带方便、价格低廉。缺点：由于塑料在生产中常加入附加剂，如增塑剂、稳定剂等，这些附加剂直接与药品接触可能与药品发生化学反应，以致药品质量发生变化。塑料还具有透气透光、易吸附等缺点，这些缺点均可加速药品氧化变质的速度，引起药品变质。

③纸制品——优点来源广泛、成本较低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能，包装体积可按需要而制造，具有回收使用的价值，是当今使用最广泛的包装材料之一。缺点：强度低、易变形。

④金属——常用的是黑铁皮、镀锌铁皮、马口铁、铝箔等。该类包装耐压、密封、性能好，但是成本比较高。

⑤木材：具有耐压性能，是常用的外包装材料，由于消耗森林资源，逐步被纸及塑料等材料代替。

⑥复合材料：具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等。

⑦橡胶制品：主要用于瓶装药品的各种瓶塞、由于直接与药品接触，故要求具有非常好的生化稳定性及优良的密封性，以确保在有效期内不因空气及湿气的进入而变质。

⑧可复用的医药包装材料

26什么药品必须使用注册商标（同5）

27生产药品包装材料的合法程序（书上找不到，百度不知道，我也不知道。）