河南省艾滋病筛查实验室现场考核评分细则

被考核单位名称(公章)序号 一

考核要点 一票否决项1 具备一定的人员和资质 2 符合HIV抗体检测(BSL-2)要求

考核方法按照申报表人员名单现场核对实验室人员身 份和相关证书 查看实验室现场布局和申报材料布局图符合 程度及设置是否合理

评分标准有3名以上医技人员，至少一名具有中级以上职 称，具有3年内省级以上检测技术培训证书。 必须符合BSL-2实验室三区划分的要求 具备酶标仪及联机专用电脑(或化学发光等其他同 等功效仪器设备)、洗板机、生物安全柜、高压消 毒锅及标准洗眼器，熟练掌握操作方法。 要求登记清楚、过程资料完善且结果正确。 要求检测份数不低于50人份且检测次数不低于2次 (该项仅适用于实验室初验)。 要求每年参加市CDC组织的能力验证，且五年内不 得有两次考核不合格(该项仅适用于实验室复验) 。 查看最近一年内酶免检测原始资料，酶免检测试验 开展时间间隔不得超过一周(该项仅适用于实验室 复验)。 五年内出现3次以上未送检者不得申请筛查实验室 复验(该项仅适用于实验室复验)。 要求实验室设置合理

分值

得分

3 具备规定的实验室设备 查看设备运转情况，抽查工作人员操作设备 盲样考核样本检测程序、记录及结果准 4 确无误。 查看市级下发盲样相关检测流程及登记记录 已经完成一定量的HIV抗体酶免检测预 查看酶免(或其他同等功效设备)预实验检 5 实验 测原始电子记录和纸质版记录。

6 定期参加实验室能力验证

查看近五年实验室参加的能力验证证明材料

7 实验室既往检测情况 8 严格执行首检送检制度 二

查看汇报材料及既往检测登记记录 查看所在地县、市两级疾控中心提供的首检 送检执行合格证明 实地查看实验室建设和布局 现场查看实验室生物安全标识标牌 现场查看设备运行情况

实验室规范化建设9 总建筑面积≥30㎡且布局合理 10 实验室生物安全标识规范 11 有室内温控设备 3 标志标牌需涵盖：实验室名称，病原体名称，生物 安全级别，实验室负责人及联系电话等信息。 2 设备需运行正常且具备冷暖功能 3

序号

考核要点

考核方法现场查看设备 现场查看设备运行情况 现场查看设备运行情况 现场查看设备运行情况 现场查看设备运行情况

评分标准实验区内有独立有效的消防装置 运转正常且与日常记录相符 要求设备操作运行正常 要求定期校准设备并配备温度计监控温度 要求配备温度计，且运行温度符合标准。

分值2 2 2 3 3

得分

12 有消防装置 13 有室内温/湿度计 14 有计时器或时钟 15 有恒温孵育设备 16 有冷

藏及冷冻功能冰箱 三

HIV抗体检测技术17 有两种以上HIV抗体检测试剂 18 冰箱温度记录规范 19 室内温/湿度记录规范 20 样本接收及检测信息记录完备 21 酶免检测原始记录完善 22 筛查检测流程规范 23 掌握酶免检测判定方案 现场查看试剂及既往使用情况 查看冰箱功能及温度记录情况 查看温/湿度记录 抽查样本登记及检测结果 查看相关登记记录 现场抽查工作人员 现场抽查工作人员操作软件 要求至少一种酶免试剂(或其他同等功效试剂), 且掌握试剂使用方法，有相关使用记录。 3 要求冰箱运转良好，温度记录规范 1.5

要求温/湿度记录与实际相符 1.5 要求样本接收和检测信息一一对应，无法核对或核 对错误者倒扣2分。 3 以纸质版保存原始结果，须涵盖：OD值、cutoff值 及S/CO值等基本信息。 2 要求检测流程张贴在明显位置，查看相关资料。 2

要求能够根据不同试剂盒对检测软件设定有效性计 算公式(未掌握判定方案者倒扣2分) 4

四

标准操作程序文件24 实验室管理规章制度完善 25 实验室人员分工及职责明确 26 样本接收和拒收标准 27 酶标仪操作程序及维护和校准证明 28 洗板机操作程序及维护和校准证明 29 检测试剂操作程序 30 实验台消毒程序 31 废弃物消毒处理程序 查看原始资料 查看原始资料 查看原始资料及登记资料 查看操作程序及校准证明 查看操作程序及校准证明 查看并核对相关试剂说明书 抽查工作人员，查看相关消毒物质 抽查工作人员，现场查看记录 要求制度切实可行 提供明确的关于HIV实验室职责分工表，且各负责 人员掌握相关知识。 要求程序及时更新且具有可操作性 要求操作程序切实可行，校准证明有效 要求操作程序切实可行，校准证明有效 所有曾用酶免及快速试剂均具有相关操作程序 要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 2 2 1 1 1 1 2 2

序号

考核要点

考核方法查看原始资料 查看原始资料 查看原始资料 查看原始资料 查看原始资料 查看原始资料 查看原始资料 查看以上资料，综合评估

评分标准要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 要求所有SOP更新及时其具有可操作性

分值1 1 1 1 1 1 1 3

得分

32 实验室消防安全制度 33 实验室生物安全防护措施 34 职业暴露处理方案 35 实验室质量控制要求及程序 36 质量控制失控处理方案 37 实验室检测结果的解释和报告 38 实验室数据和相关文件记录

的保存 39 实验室SOP文件具有可操作性 五

实验室质量保证具备关于艾滋病实验室行政及业务指导 40 规范性资料 查看各级文件及技术规范资料 查看近两年中国CDC关于HIV试剂评估报告资 41 了解艾滋病检测试剂敏感性和特异性 料保存情况 42 具备酶标仪维护记录 查看各种维护记录或厂家维修保养证明 43 对市级专家组验收提出问题整改有效 44 质控图原始数据真实完善 查看市级筛查实验室验收报告及整改报告 查看质控图纸质版原始检测结果及对应酶免 检测原始资料 要求具备卫计委、中国CDC、卫生厅局及本单位关 于艾滋病筛查实验室管理和技术资料及关于实验室 管理支持性文件。 4 了解相关试剂的敏感性，掌握信息获取平台。 2 查看相关记录和证明 1 根据市级验收报告及整改情况评分(该项仅适用于 实验室初验) 2 要求原始数据和表格一一对照 2 要求具备完善的质控图参数(主要包括试剂名称、 批号、效期、绘图时间、相关参数值、制图人及负 责人签名等) 2 根据实际执行情况评分 能够根据质控品不同使用情况分类保存 有失控分析记录本，能够对失控情况进行分析。 要求掌握质控图制作过程及注意事项 能够对根据质控情况分析各类检测结果 1 1 1 3 3

45 质控图参数完备 46 每次检测是否加入外部质控品 47 外部质控品按要求使用保存 48 有失控分析及纠错记录登记 49 掌握质控图的做法 50 能根据质控图情况分析检测数据 六

查看质控图原始资料 查看检测原始记录 查看实物，了解使用及保存措施 查看原始记录 现场抽查提问工作人员 现场抽查提问工作人员

生物安全和职业暴露

序号

考核要点

考核方法查看实物 查看实物 查看现场及工作人员操作 现场查看并提问工作人员 现场抽查提问工作人员

评分标准要求符合标准且切实可行 能够根据实验室分区合理摆放常用物品 根据知晓度评分

分值2 2 1.5

得分

51 具备一次性生物安全防护用具 52 具备符合生物安全标准用鞋 53 具有正确的实验室生物安全理念 54 掌握实验室物品常用消毒方法 55 掌握实验台面的消毒处理方法

要求具备护目镜、鞋套、手套、口罩及帽子等基本 一次性生物安全防护设备。 1

具备实验室职业暴露登记表，并按照相 56 关规定上报 现场查看登记表并提问相关人员 57 具备暴露感染危险评估知识 58 具备暴露后局部急救处理知识 七 现场提问相关工作人员 现场提问相关工作人员 现场抽查提问工作人员并查看报表 现场查看初筛阳性结果告知资料

根据知晓度评分 1.5 要求具备艾滋病职业暴露个案登记表及艾滋病防治 工作人员职业暴露事故登记表，并能够按要求上报 。 2 能够

对暴露及暴露源进行评估 要求熟练掌握暴露后的局部急救处理知识 能够按照相关要求及时上报网络直报系统 能够正确执行初筛阳性告知制度 2.5 2.5 2 2 100

检测及疫情报告管理

59 正确执行疫情报告制度 60 正确执行检测结果告知制度 合计

附：得分评定标准： 总得分： 0--70分:不合格 81-90分:良 好 专家组签字： 组长： 成员： 评审日期： 年 月 日

71--80分:合格 91-100分:优秀

附：得分评定标准：

总得分：

0--70分:不合格

81-90分:良 好

专家组签字：

组长：

成员：

评审日期： 年 月 日71--80分:合格 91-100分:优秀