河南省艾滋病筛查实验室现场考核评分细则

被考核单位名称(公章)序号 一

考核要点 一票否决项1 具备一定的人员和资质 2 符合HIV抗体检测(BSL-2)要求

考核方法按照申报表人员名单现场核对实验室人员身 份和相关证书 查看实验室现场布局和申报材料布局图符合 程度及设置是否合理

评分标准有3名以上医技人员，至少一名具有中级以上职 称，具有3年内省级以上检测技术培训证书。 必须符合BSL-2实验室三区划分的要求 具备酶标仪及联机专用电脑(或化学发光等其他同 等功效仪器设备)、洗板机、生物安全柜、高压消 毒锅及标准洗眼器，熟练掌握操作方法。 要求登记清楚、过程资料完善且结果正确。 要求检测份数不低于50人份且检测次数不低于2次 (该项仅适用于实验室初验)。 要求每年参加市CDC组织的能力验证，且五年内不 得有两次考核不合格(该项仅适用于实验室复验) 。 查看最近一年内酶免检测原始资料，酶免检测试验 开展时间间隔不得超过一周(该项仅适用于实验室 复验)。 五年内出现3次以上未送检者不得申请筛查实验室 复验(该项仅适用于实验室复验)。 要求实验室设置合理

分值

得分

3 具备规定的实验室设备 查看设备运转情况，抽查工作人员操作设备 盲样考核样本检测程序、记录及结果准 4 确无误。 查看市级下发盲样相关检测流程及登记记录 已经完成一定量的HIV抗体酶免检测预 查看酶免(或其他同等功效设备)预实验检 5 实验 测原始电子记录和纸质版记录。

6 定期参加实验室能力验证

查看近五年实验室参加的能力验证证明材料

7 实验室既往检测情况 8 严格执行首检送检制度 二

查看汇报材料及既往检测登记记录 查看所在地县、市两级疾控中心提供的首检 送检执行合格证明 实地查看实验室建设和布局 现场查看实验室生物安全标识标牌 现场查看设备运行情况

实验室规范化建设9 总建筑面积≥30㎡且布局合理 10 实验室生物安全标识规范 11 有室内温控设备 3 标志标牌需涵盖：实验室名称，病原体名称，生物 安全级别，实验室负责人及联系电话等信息。 2 设备需运行正常且具备冷暖功能 3

序号

考核要点

考核方法现场查看设备 现场查看设备运行情况 现场查看设备运行情况 现场查看设备运行情况 现场查看设备运行情况

评分标准实验区内有独立有效的消防装置 运转正常且与日常记录相符 要求设备操作运行正常 要求定期校准设备并配备温度计监控温度 要求配备温度计，且运行温度符合标准。

分值2 2 2 3 3

得分

12 有消防装置 13 有室内温/湿度计 14 有计时器或时钟 15 有恒温孵育设备 16 有冷

藏及冷冻功能冰箱 三

HIV抗体检测技术17 有两种以上HIV抗体检测试剂 18 冰箱温度记录规范 19 室内温/湿度记录规范 20 样本接收及检测信息记录完备 21 酶免检测原始记录完善 22 筛查检测流程规范 23 掌握酶免检测判定方案 现场查看试剂及既往使用情况 查看冰箱功能及温度记录情况 查看温/湿度记录 抽查样本登记及检测结果 查看相关登记记录 现场抽查工作人员 现场抽查工作人员操作软件 要求至少一种酶免试剂(或其他同等功效试剂), 且掌握试剂使用方法，有相关使用记录。 3 要求冰箱运转良好，温度记录规范 1.5

要求温/湿度记录与实际相符 1.5 要求样本接收和检测信息一一对应，无法核对或核 对错误者倒扣2分。 3 以纸质版保存原始结果，须涵盖：OD值、cutoff值 及S/CO值等基本信息。 2 要求检测流程张贴在明显位置，查看相关资料。 2

要求能够根据不同试剂盒对检测软件设定有效性计 算公式(未掌握判定方案者倒扣2分) 4

四

标准操作程序文件24 实验室管理规章制度完善 25 实验室人员分工及职责明确 26 样本接收和拒收标准 27 酶标仪操作程序及维护和校准证明 28 洗板机操作程序及维护和校准证明 29 检测试剂操作程序 30 实验台消毒程序 31 废弃物消毒处理程序 查看原始资料 查看原始资料 查看原始资料及登记资料 查看操作程序及校准证明 查看操作程序及校准证明 查看并核对相关试剂说明书 抽查工作人员，查看相关消毒物质 抽查工作人员，现场查看记录 要求制度切实可行 提供明确的关于HIV实验室职责分工表，且各负责 人员掌握相关知识。 要求程序及时更新且具有可操作性 要求操作程序切实可行，校准证明有效 要求操作程序切实可行，校准证明有效 所有曾用酶免及快速试剂均具有相关操作程序 要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 2 2 1 1 1 1 2 2

序号

考核要点

考核方法查看原始资料 查看原始资料 查看原始资料 查看原始资料 查看原始资料 查看原始资料 查看原始资料 查看以上资料，综合评估

评分标准要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 要求程序及时更新且具有可操作性 要求所有SOP更新及时其具有可操作性

分值1 1 1 1 1 1 1 3

得分

32 实验室消防安全制度 33 实验室生物安全防护措施 34 职业暴露处理方案 35 实验室质量控制要求及程序 36 质量控 …… 此处隐藏：1655字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……