2010版GMP知识竞赛题-物料与产品

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2010版GMP知识竞赛题汇总

一.填空题

1. 进口原辅料应当符合国家相关的＿＿。

答案：进口管理规定

物料与产品

2. 物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。

答案：质量评估

物料与产品

3. 物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。 答案：质量管理部门

物料与产品

4. 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。 答案：操作规程

物料与产品

5. 所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。

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答案：订单

物料与产品

6. 物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息

答案：标签

物料与产品

7. 物料的外包装必要时，还应当进行＿＿。

答案：清洁

物料与产品

8. 发现外包装损坏或其他＿＿的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

答案：可能影响物料质量

物料与产品

9. 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。

答案：质量管理部门

物料与产品

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10. 物料每次接收均应当有＿＿。

答案：记录

物料与产品

11. 物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。

答案：待验

物料与产品

12. 物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转

答案：性质

物料与产品

13. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的＿＿。

答案：操作规程

物料与产品

14. 一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。

答案：按批

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物料与产品

15. 应当由指定人员按照＿＿进行配料

答案：操作规程

物料与产品

16. 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。

答案：标识

物料与产品

17. 用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。

答案：集中

物料与产品

18. 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好＿＿。

答案：标识

物料与产品

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19. 中间产品和待包装产品应当在＿＿的条件下贮存。

答案：适当

物料与产品

20. 中间产品和待包装产品应当有明确的＿＿

答案：标识

物料与产品

21. 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的＿＿

答案：操作规程

物料与产品

22. 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致

答案：核准

物料与产品

23. 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的＿＿正确无误。

答案：版本

物料与产品

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24. 印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。 答案：专人

物料与产品

25. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照＿＿和需求量发放。

答案：操作规程

物料与产品

26. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有＿＿标志。

答案：识别

物料与产品

27. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。

答案：名称和批号

物料与产品

28. 成品放行前应当＿＿贮存。

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答案：待验

物料与产品

29. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿，并在隔离区内妥善保存。

答案：标志

物料与产品

30. 产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收

答案：质量风险

物料与产品

31. 回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。

答案：操作规程

物料与产品

32. 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿

答案：返工

物料与产品

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33. 企业应当建立药品退货的＿＿，并有相应的记录

答案：操作规程

物料与产品

34. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

答案：质量管理部门

物料与产品

35. 退货处理的过程和结果应当有＿＿。

答案：相应记录

物料与产品

36. 对退货＿＿存有怀疑时，不得重新发运。

答案：质量

物料与产品

二．选择题

1. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。

A 规格要求 B 管理规定 C要求 D质量标准

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物料与产品

2. 物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求

A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间

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