03立题目的与依据

痢疾、肠炎等感染性疾患是因外感时邪疫毒所致的邪蕴肠腑、气

血壅滞，传导失司。所谓“时邪引起”，是指痢疾多发于夏秋之交，此时正值热郁湿蒸之际，湿热之邪侵入人体，蕴于脏腑导致发病。所谓疫毒引起，是指具有传染性的致病邪气流行，相互传染导致痢疾流行。方中穿心莲、苦木清热燥湿，解毒，适用于湿热型痢疾、泄泻等疾病。四、国内外研究现状或生产使用情况综述

复方苦木消炎片主要有广谱的抗菌作用、广谱的抗病毒作用和解热、镇痛、抗炎作用，临床上用于各种急性传染性疾患：呼吸道感染、耳鼻喉科感染、胃肠道感染、泌尿生殖系统感染、妇科感染、骨伤科感染、皮肤软组织感染及各种病毒性感染疾病。目前国内只有复方苦木消炎片上市，根据《药品注册管理办法》附件一分类要求，本品为中药9 类新药。

五、创新性、可行性等的分析

我们在复方苦木消炎胶囊研制过程中，在原工艺的基础上，进行

了正交试验对原工艺条件的验证研究，并根据生产实际和成本考虑，选择原工艺作为最佳工艺条件。通过质量研究考察了样品三批及复方苦木消炎片的穿心莲内酯和总内酯的含量，结果三批样品与上市复方苦木消炎片含量无明显差异。我们按照上述工艺制备三批样品，结果三批样品均较稳定，说明所定工艺稳定可行。

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