国际GMP认证现状与实施

1、GMP 与c GMP(1)GMP: “GMP”是英Good Manufacturing Practice 的 缩写，中文的意思是“良好作业规范”,或是 “优良制造标准”,是为保证药品安全有效、质 量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一 种行之有效的科学化、系统化的管理制度，也是 保证药品质量的关键所在 。大力推行药品GMP, 是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和 交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质 量的重要措施，确保持续稳定的生产出安全有效 的药品。

(2)c GMP: c GMP是英文Current Good Manufacturing Practice 的简称，即动态药品生产管理规 范，也翻译为现行药品生产管理规范，它 要求在产品生产和物流的全过程都必须验 证，为国际领先的药品生产管理标准。是 目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称 作“国际GMP规范”就是强调现场管理。

(3)GMP与CGMP 的区别： CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规 范，也被称作“国际GMP规范”。CGMP规 范并不等同于我国目前正在实施的GMP规 范。 GMP是CGMP的简化版。 目前我国正在实行的GMP更注重的是硬 件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软 件建设。

2、国际GMP的分类(1)具有国际性质的GMP 如世界卫生组织(WHO)的GMP,是世界卫 生组织所编写的GMP,适用范围涵盖了超过 100多个国家的医药法所使用的标准，主要是 在发展中国家。 药品生产检查公约(PIC/S)的GMP,药品生产 检查公约为世界上唯一的由各国GMP检查权责 机关组成的国际合作组织，提供了GMP领域的 合作。 欧盟(EU)的GMP,东南亚国家联盟的ASENGMP等。

(2)国家权力机构颁布的GMP 如美国FDA等政府机关制定的GMP。美国GMP 强调“可追溯性”和“验证”,对我国大多数 制药企业来说，通过其认证困难很大。 (3)工业组织制定的GMP 如美国制药工业联合会制定的GMP,其标准不低 于美国政府制定的GMP。中国医药工业公司制定 的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制 订。

3.国际GMP的简介(1)美国GMP1963年，美国国会第一次颁布GMP法令，FDA经过实施， 收到实效。 此后FDA对GMP经过数次修订，并在不同领域不断地充实 完善，使GMP成为美国药事法规体系的一个重要组成部分。 1972年，美国规定：凡是向美国输出药品的药品生产企业 以及在美国境内生产药品的外商都要向FDA注册，要求药 品生产企业能够全面符合美国的GMP。 1976年，美国FDA又对GMP进行了修订，并作为美国法律 予以推行实施。 1979年，美国GMP修订本增加了包括验证在内的一些新的 概念与要求。 美国是GMP的发源地，至今仍保留了在GMP规范起草上的 创业意识。

美国cGMP的

主要内容： 1.cGMP法规的地位 2.cGMP法规的适用性 3.定义 4.总则 5.组织与人员 6.设备 7.成分、药品容器和密封件的控制 8.生产和加工控制 9.包装和标签控制 10.贮存和销售 11.实验室控制 12.记录和报告 13.退回的药品和回收处理

(2)世界卫生组织的GMP1967年，WHO(世界卫生组织)出版的《国际药典 (1967年版)》附录将GMP收载其中。 1969年，第22届世界卫生大会建议各成员国的药品生产 采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品 质量签证体制”。 1975年11月提出了修正的GMP,并正式公布。 1977年，第28届世界卫生组织大会上，WHO将GMP确定 为WHO的法规。WHO提出GMP制度是保证药品质量并把 发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度 所规定的必要条件和最可靠的办法。 1986年5月，世界卫生组织大会通过了WHO药物政策修订 版，认为保证药品安全性和质量有效，应建立国家药品 立法和监督系统机制。 20世纪90年代WHO又多次对GMP进行了修订。

WHO GMP的现行文本为2003年修订，其基本内容有： 第一部分：导论、总论和术语。 第二部分:质量管理宗旨和基本要素。 第三部分:生产和质量控制规范。 第四部分:增补指南，包括无菌药品及活性药物组分 (原料药)的GMP指南。

4、国际GMP的实施状况

美国美国食品药品管理依赖潜 在的由公众及业界所反映 的有缺陷药品的分析报告 来进行药品生产设施的审 查，也积极的对所有提供 药品到美国市场的生产设 施进行突击审查。对于不 符合GMP要求的，不给予 GMP证书，但是会将其设 备的不足记录备案。

欧洲1.欧盟有自己的GMP,欧盟的每个成员国的国家监管机构会 对药品或原料药生产企业依据最近一次的检查确定是否给予 证书，若该公司被视为完全符合欧盟标准，可以发出GMP认 证证书。 2. 2013年1月，欧盟还要求所有进口的原料药(API)必须在 符合GMP的要求下生产，如果不满足也至少等同于“以协调 人用药品注册的技术要求(ICH)”为主题的国际会议指定 的标准。 3. 2013年7月开始，符合ICH Q7要求的，必须由出口公司的 主管机关以书面形式记录，这个规定将开始生效。 4. EMA(欧洲药物管理局)有一个政策，被称为相互承认协 议( MRA ),其中GMP数据与某些非欧盟国家的监管机构 是共享的。这些协议，在GMP要求能够被保证的前提下，允 许一个监管机构以依靠另一个检查制度来节省时间和金钱。

亚洲1.印度与中国在全球的制药市场上是最大的原料药供应商， 然而却没有包括在那个所谓的符合欧洲GMP标准的白名单之 中。尽管中国与印度的制药监管机构一直在加强并保持良好 的GMP标准，但是在药

品和原料药的GMP标准，二者之间没 有什么区别，因为缺少一些更为细致并且复杂的规则来控制 市场上药物的生产。 2.对于原料药的生产这两个国家他们都至少认识到了需要满 足ICH Q7标准，以便让这他们有一个在西方药物市场的立足 点。 3.印度的健康与家庭财富部门已经指出核心药物标准控制组 织(CDSCO)按照欧盟的要求来颁发登记用于出口到欧洲的 原料药的证书。 4.2013年， CDSCO就对几十家印度原料药生产厂发出超过 2000份有关原料药API检验报告。

拉丁美洲1. 强制要求对于进口到巴西的每种药物产品进行GMP 认证。最初，只有确定剂量的成品产品需要认证， 但自2009年以来所有的原料药(API),不论是制 剂成品药或者国内进口药品的生产，都必须于该机 构注册登记。 2.2010年和2013年，对于进口药品的生产，这将需要 事先认证。其GMP认证的有效期为两年;API的审查 信息的数据库在政府官方公报中公布，认证更新请 求可于到期前被送到ANVISA 受理. 3.类似于欧洲的互认协议(MRA),一些拉美国家签 署了临时协议，允许一些会员国的GMP验收报告作 为其他成员国GMP认证的依据。

5.国际GMP认证的特点 国际认证中不只注重具体条款的执行情况，更 注重企业体系管理的完整性，注重从系统的、 完整的角度去审查企业，关注体系整体是否有 效运转。国际认证检查中发现问题，不会过于 死板依赖条款和生硬套用条款，而更注重原则 性及灵活性的结合，鼓励企业创新。

国际GMP认证检查中检查员不仅关注企业的 硬件设施，更加关注企业的软件和人员，对 产品质量回顾、偏差、变更、投诉、CAPA的 程序和实施上的要求较多。

对实验室仪器的校正不仅关注其官方校正书， 同时关注其校正的内容，内部校正实施情况、 仪器供应商实施的校正，对设备管理要求更 细化，注重设备日常管理及预防维修。

在认证程序和沟通方面，国际认证的计划 性较 强，企业与检查组沟通深入，有的 检查组甚者会提前半年通知企业，并跟企 业进行适当沟通，调整检查计划，检查中 的每一天都会开检查前的计划通知会和结 束时的总结会，检查后，企业会将整改情 况发送给检查组，检查组根据现场检查情 况与企业整改情况，确定最终检查结论

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